國產(chǎn)mrna疫苗應(yīng)該要來了
2022-12-25 15:26:24 來源:雪球網(wǎng) 小 中
(資料圖片)
石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告,集團(tuán)開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)(該產(chǎn)品)已完成一項序貫加強免疫的臨床研究(該研究),其安全性和免疫原性均達(dá)到預(yù)期。
安全性:SYS6006具有良好的安全性,除注射部位疼痛發(fā)生率較高外,其他局部和全身系統(tǒng)性不良事件(AE)發(fā)生率低,且主要為1級輕度不良事件,未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和特別關(guān)注不良事件,不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度顯著低于文獻(xiàn)報道的已上市mRNA疫苗,與滅活疫苗的不良事件類似。此外,該研究表明在重組蛋白疫苗上加強免疫SYS6006的3級及以上不良事件發(fā)生率顯著低于在滅活疫苗上加強免疫SYS6006的不良事件發(fā)生率。
免疫原性:接種1劑SYS6006加強免疫14天后,I、II、A和B組的IgG總抗體濃度的幾何平均滴度(GMT)分別為8,825RU/mL、9,191RU/mL、5,750RU/mL和5,212RU/mL(參考WHO標(biāo)準(zhǔn)品定量),并分別為加強免疫前(27RU/mL、27RU/mL、97RU/mL和93RU/mL)的327、340、59和56倍,及滅活疫苗同源加強免疫(409RU/mL)的21.6倍、22.5倍、14.1倍和12.7倍。部分人群的BA.2真病毒中和抗體結(jié)果顯示,在滅活疫苗基礎(chǔ)上接種SYS6006加強免疫后14天的病毒半數(shù)組織感染量(TCID50)為759(20g劑量組)和1,122(30g劑量組),而在重組蛋白疫苗基礎(chǔ)上接種SYS6006加強免疫后14天的TCID50高達(dá)2,454,為加強前的190、281和614倍。
綜上所述,該序貫加強免疫研究的結(jié)果顯示SYS6006的安全性良好,并展現(xiàn)出了超高的免疫原性和對主要流行株BA.2超強的中和活性,及在應(yīng)對變異株方面作為加強針的顯著優(yōu)勢。
石藥集團(tuán)已經(jīng)申請了eua,同時也正在做一個4000人臨床規(guī)模的三期實驗,對照組選的是智飛龍科馬,沒有挑軟柿子滅活對比,足以說明石藥的信心。
如果石藥年底前獲批了,大家可以思考下,為啥石藥集團(tuán)能后發(fā)先至,為啥不是沃森生物不是康希諾等等其它企業(yè)。掌握了核心技術(shù)才是關(guān)鍵!
最后在疫苗市場,最終可能還是會由石藥一統(tǒng)江湖,吃掉大部分市場。臨床試驗的設(shè)計很關(guān)鍵,有些廠商對比一下抗體就獲批了,有點兒戲,人命關(guān)天,還是好好設(shè)計一下臨床實驗的流程吧。#雪球星計劃# $復(fù)星醫(yī)藥(SH600196)$ $麗珠集團(tuán)(SZ000513)$ $石藥集團(tuán)(01093)$
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