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2022年12月28日，君實生物新冠口服藥VV116與輝瑞Paxlovid頭對頭對比治療輕至中度新冠感染的三期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表在NEJM期刊上。

這一進展并非新聞，主要信息在研究完成的5月份已經(jīng)公開，此次主要是披露了詳細信息。

輝瑞Paxlovid于2021年底完成三期臨床，當時的流行株主要是Delta，Paxlovid對于高危患者（如未接種疫苗）的保護率很高，可以降低88%的住院或死亡率。但對于普通患者（無進展重癥的高風(fēng)險因素）中期分析沒有達到主要終點（所有癥狀連續(xù)4天緩解），但次要終點住院率降低70%（沒有達到統(tǒng)計顯著）。

【資料圖】

隨著Omicron的流行，真實世界數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)Paxlovid對65歲以上老年人有效，住院率降低73%，但對年輕人效果不明顯。

君實生物在國內(nèi)較早布局新冠口服藥，VV116為瑞德西韋的氘代衍生物，并實現(xiàn)了口服給藥。君實生物起初同時進行了3項三期臨床，分別為針對高危因素安慰劑對照的輕中度患者，高危因素Paxlovid對照的輕癥患者，重癥患者。由于此前高危患者入組難，君實生物只完成了Paxlovid對照的這一項三期臨床，但一直沒有獲得批準。

此后，君實生物又新開一項三期臨床JT001-015-III-COVID-19，該三期臨床不在限定高危患者，而是針對普通人群，降低了入組難度。防控放開后，該三期臨床的進度加速，預(yù)計將短期內(nèi)結(jié)束。

目前先聲藥業(yè)的3CL抑制劑SIM0417已經(jīng)率先完成II/III期臨床1200例患者入組，在臨床數(shù)據(jù)分析過程中。

Paxlovid國內(nèi)獲批的范圍為高危人群。鹽野義Ensitrelvir進行三期臨床已經(jīng)是Omicron流行季，同樣具有重要參考意義。鹽野義將臨床終點確定人5項典型癥狀（流鼻涕、嗓子痛、咳嗽、發(fā)燒、疲勞）的緩解時間。入組人群，鹽野義沒有限定有無高危因素。

Ensitrelvir將5項癥狀的緩解時間從8天縮短到7天，達到統(tǒng)計學(xué)顯著。

君實生物已經(jīng)完成的為針對高危患者、Paxlovid對照的三期臨床，但沒有獲批，具體原因未披露。看臨床進度來看，可能要等到最新的三期臨床，即安慰劑對照、普通人群、安慰劑對照的三期臨床完成。從審評角度，臨床終點選擇、對照組的選擇都是重要因素。雖然藥企大概率和監(jiān)管進行了深入溝通，但病毒的變異和臨床特征的認知，本身都在不斷的變化，審評本身也是不斷細化具體標準的過程。這里面君實新開三期臨床、先聲的三期臨床方案基本一致。此外，阿茲夫定的臨床終點選擇了較軟的終點，即臨床癥狀緩解率，但作為已上市藥物新開適應(yīng)癥，反而率先獲批也可以理解。限于信息很少，這里不展開具體討論。

從目前的臨床格局來看，先聲藥業(yè)的SIM0417大概率率先獲批上市，成為首個國產(chǎn)3CL抑制劑。君實生物的RdRp抑制劑VV116，大概率要等到新的安慰劑對照、普通人群三期臨床完成。至于Paxlovid對照的高危人群三期臨床數(shù)據(jù)為何不足以支持上市，還需要等待更多的信息披露。無論如何，希望國產(chǎn)新冠口服藥盡快上市，抗擊疫情，造福國人。

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