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面對當下各地正在經歷的新冠感染和重癥高峰，全民瘋搶布洛芬，抗原試劑之后，輝瑞的新冠抗病毒藥Paxlovid被推上神壇，成為各地應對疫情的緊俏、短缺物資。黃牛、印度藥海淘粉墨登場群魔亂舞，醫(yī)保價格一盒2300元被炒到一萬多元甚至更高。幾天功夫，P藥一盒難求，甭管真藥假藥，極度擾亂市場秩序，危害科學抗疫。近日，有公益團體和個人呼吁采取強制許可措施解決當前面臨的Paxlovid供應短缺甚至價格問題。本文試圖分析當前面對Paxlovid短缺這個燙手山芋有哪些應對思路。

眾所周知，為了解決中低收入國家對輝瑞研發(fā)的新冠藥物Paxlovid的可及性和可負擔性問題，2021年11月，輝瑞與藥品專利池（MPP）簽訂了專利許可協議。至2022年3月，來自12個國家的35家企業(yè)（包括5家中國企業(yè)）獲得MPP授權許可，可以生產并向協議約定的95個國家供應Paxlovid，但中國不在此地域范圍內。即便有了輝瑞與MPP的專利許可協議，根據Airfinity的測算，預計要等到2023年5月，MPP許可下生產的Paxlovid才可能大量投放市場。2022年12月下旬，印度Hetero公司按照MPP許可生產的奈瑪特韋仿制藥率先獲得了世衛(wèi)組織預認證。這是MPP許可下生產和供應Paxlovid的基本進展情況，可惜無助于應對中國當前疫情需求。

(資料圖片)

首先，解決新冠藥物可及性最理想的方式當然是通過知識產權豁免一攬子解決。但在2022年世貿組織第十二屆部長級會議上，作為成果文件之一通過的所謂知識產權豁免決議僅適用于新冠疫苗（而且中國被排除），試圖將這項豁免擴大延伸至藥物、診斷檢測工具以及其他相關產品的豁免加強版提案還在談判中，顯然遠水救不了近火。

中國5家企業(yè)獲得MPP授權可以生產Paxlovid并向約定的95個中低收入國家供應，但中國被排除，也就是說，中國企業(yè)可以生產Paxlovid，但不能供應國內市場。基于這個現實，如果輝瑞同意修改MPP專利許可協議中的地域范圍，覆蓋中國市場，獲得授權的中國企業(yè)就可以直接向國內市場銷售，這算是一個皆大歡喜的結果。不過，把包括中國在內的主要發(fā)展中國家市場排除在MPP專利許可之外是眾多跨國制藥企業(yè)愿意與MPP合作推動中低收入國家藥物可及的底線，很難輕易突破。

另外，除了修改輝瑞與MPP許可協議約定的地域范圍（territory）將中國列入之外，還有一項監(jiān)管要求值得注意。根據輝瑞與MPP關于Paxlvoid的許可協議（第3.5條），未獲得世衛(wèi)組織預認證或嚴格監(jiān)管機構任何形式的注冊（緊急使用或附條件上市）之前，MPP授權的企業(yè)均不能供貨，否則構成違約。這也是MPP專利許可的常規(guī)要求，目的在于保障其許可下生產的仿制藥質量。拿印度來講，印度通常也被排除在MPP許可的地域范圍外，但此次關于Paxlovid的MPP協議卻破天荒將印度納入其中。若干印度企業(yè)獲得了生產Paxlovid的MPP許可，但在它們生產的Paxlovid仿制藥在獲得世衛(wèi)組織預認證（或嚴格監(jiān)管機構的批準）之前，即便印度本國藥監(jiān)部門放行，也不能供應印度市場，否則便是違約。反倒是沒有MPP授權的印度企業(yè)生產的Paxlovid仿制藥可以投放印度市場。所以，如果允許MPP授權的中國企業(yè)生產的Paxlovid在中國市場銷售，除了修改MPP協議地域范圍之外，還需要豁免世衛(wèi)組織預認證這項監(jiān)管要求。這也是修改MPP許可協議的難點之一。

如果以上思路行不通的話，則面對新冠感染和重癥高峰這樣公共健康危機，實施專利強制許可就是最直截了當，而且合理又合法的解決方案了。在新冠大流行以及正在經歷和未來還可能經歷感染和重癥高峰下，各類藥物尤其抗病毒藥物是應對疫情的剛需，依照專利法第54條，相關政府部門可以以保障公共健康利益為由依法啟動非商業(yè)目的的專利實施強制許可，有生產能力的中國企業(yè)生產Paxlovid，經中國藥監(jiān)部門批準便可供應全國各地。

在保護知識產權就是保護創(chuàng)新的主流語境下，不必談“強仿”色變。更何況，輝瑞與MPP簽訂的許可協議（第2.4條）更是明確約定，一國政府針對Paxlovid依法作出強制許可決定，制藥企業(yè)依照政府的強制許可決定實施專利生產Paxlovid，不構成違約。這一條里提到的采取強制許可的“國家”是協議約定的95個國家還是協議之外的其他國家都在所不問。而且，這一條并不是“商業(yè)慈善”或者“例外”。強制許可是2001年世貿組織第四屆部長級會議通過的《TRIPS協議與公共衛(wèi)生的多哈宣言》確認和重申的各國政府應對公共健康危機所享有的TRIPS靈活性之一，尊重和符合TRIPS靈活性也是MPP遵循且應當恪守的政治和法律邏輯。

再退一步，看看Paxlovid在中國的專利授權情況。Paxlovid是奈瑪特韋和利托那韋聯合用藥，輝瑞在中國提出兩個奈瑪特韋的化合物專利申請，目前尚未授權，而利托那韋是老藥，大部分專利都已到期。嚴格說，即便不采取強制許可措施，有生產能力的企業(yè)也可以直接仿制奈瑪特韋，目前并不構成侵權，授權之后也可以嘗試專利挑戰(zhàn)。當然，訴諸專利爭端途徑不是最優(yōu)解。

轉過頭再看看同樣經歷了新冠疫情的美國，在需要醫(yī)療技術產品應對疫情時，政府除了大量采購、儲備甚至囤積疫苗、藥物等重要產品之外，還做了什么？

有美國公民團體就美國上市公司向美國證券交易委員會披露的合同交易進行檢索和分析。根據不完全統(tǒng)計，至少有166個合同包含了一項未經專利權人同意可以使用發(fā)明專利的授權，只要是美國政府使用或為美國政府使用。這項授權的法律依據是《美國法典》第28章第1498節(jié)（專利和版權、強制許可作為侵權救濟的限制），即美國政府可以授權第三方使用任何專利發(fā)明、版權或職務品種權等，但需提供補償。實踐中，這項授權通過《聯邦采購條例》來操作。

在向美國證券交易委員會披露的166個合同中，一半以上合同是美國國防部或國防部附屬機構及下屬部門與相關企業(yè)簽訂的，相當一部分涉及到生物醫(yī)藥產品的采購或研發(fā)，比如mRNA新冠疫苗的研發(fā)；還有60個合同是美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）的授權，其中33個由生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展局（BARDA）簽訂，其余分別由國立衛(wèi)生研究院(NIH)、疾控中心（CDC）和公共衛(wèi)生應急醫(yī)療對策辦公室（OPHEMC）簽訂。

考慮到只有在實際影響到投資者利益時，上市公司才需要向美國證券交易委員會披露相關交易信息，實際包含以上授權的合同可能遠不止166個，只是沒有披露而已。由此可見，盡管美國并沒有對專利等知識產權采取強制許可措施，但以逐個授權之虛，達到了“強仿”之實。而且比較諷刺的是，這些國內授權發(fā)生的同時，美國政府卻在世貿組織反對知識產權豁免或非自愿使用適用于疫苗、藥物和診斷工具。

他山之石，可否攻玉？

參考資料

[1]Pfizer MPP Form of Sublicense

[2]KEI briefing note 2022: US federal government FAR 52.227-1 authorization (for non-voluntary use of patents) disclosed in 166 SEC exhibits.

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關鍵詞： 強制許可 知識產權 許可協議