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聲明：本文僅作為個人投資思考記錄，不構成投資建議。

心臟瓣膜行業(yè)國內還主要是主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜、二尖瓣緣對緣修復主要產品（主要是雅培產品）。TAVR手術量本來預期是非常高的，但是從2020年以后確實由于各種原因導致植入量一直沒上來，也沒有達到機構的預期，自然而然從2021年7月份也開始大跌，啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療的股價幾乎最低點都是打一折了?，F(xiàn)在我個人認為心臟瓣膜行業(yè)仍然是比較好的生意，很多人看到的是國內太卷。但是目前主動瓣膜的出廠價也高于8w（主要是心通醫(yī)療二代出廠價8.5w-9w），相比其他的高值耗材，這已經(jīng)是非常不錯的價格了，并且國內市場滲透率還是1%左右，滲透率比較低，很多患者還是不知道主動脈狹窄的危害?，F(xiàn)在主動脈瓣膜頭部競爭格局主要是啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、杰成醫(yī)療、美敦力、愛德華幾家有上市產品，像其他樂普醫(yī)療、佰仁醫(yī)療等都在臨床試驗階段。其實現(xiàn)在看來，心臟主動脈瓣膜還是以國內市場為主，各個廠家也能在海外有很少的植入。但是啟明醫(yī)療的肺動脈瓣膜是非常成功的出海產品，也因為肺動脈瓣膜出海，獲得了中國醫(yī)療器械出海大會評出的2022年醫(yī)療器械出海最佳創(chuàng)新產品案例。

(資料圖片)

而心通醫(yī)療可以借助微創(chuàng)集團的冠脈渠道入院，也有一些優(yōu)勢。因此本篇從2022年產品植入量、研發(fā)進展、海外銷售、瓣膜醫(yī)保談判等幾個方面談一下啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療。

2022年植入量

根據(jù)2022年11月份，浙大二院的王建安教授公布了2022年前10個月TAVR植入量約7200臺，這里面包括臨床試驗。啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療在1月份的交流后，也估計全年不會超過8000臺，那么扣除臨床試驗和針對主動脈瓣膜反流的經(jīng)心尖手術植入量后，全年手術量在7100臺左右。啟明醫(yī)療的植入量數(shù)據(jù)還沒有出來，但是前10個月植入量約2800臺左右，全年植入量跟2021年能夠持平，那么估計啟明醫(yī)療的植入量在3600臺左右。心通醫(yī)療的植入量在2600-2700臺左右。啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療交流溝通中，都講到植入量在Q4都受到一定影響，這個是肯定的，醫(yī)療資源都在保證新冠患者的救治。當然啟明醫(yī)療還有肺動脈瓣膜的植入，基本完成公司給予750萬美金的指引。啟明醫(yī)療給的TPVR國內出廠價格在11w-12w之間，海外的定價在10w人民幣左右。

腰部醫(yī)院產出比低是影響TAVR放量的主要因素

國內頭部醫(yī)院都能做到100臺以上的TAVR手術，而對應2019年的美國單院也是在109臺左右，2022年全年大約有450家醫(yī)院可以做TAVR手術，腰部醫(yī)院在家一起300多家，其中200多家醫(yī)院全年做了10-20臺手術，由于疫情封控等原因，導致這些腰部醫(yī)院醫(yī)生的學習曲線中斷，可持續(xù)性不足。啟明醫(yī)療重點放在提高這些醫(yī)院的單院產出比，而心通醫(yī)療則借助微創(chuàng)集團的渠道覆蓋了430家醫(yī)院，其中250家單獨開發(fā)或者處于領先的份額，但是從植入量中可以看出，覆蓋醫(yī)院多了，不一定能夠把單院的植入量提升起來。

競爭情況

國內的主動脈瓣膜競爭格局還是以頭部的啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療為主，從銷售終端獲得的數(shù)據(jù)來看，疫情因素導致美敦力和愛德華的醫(yī)護人員短缺，這里可能是跟臺培訓等方面的原因，美敦力和愛德華兩個外資全年植入量在500-600臺左右，其市占率約8%。而啟明醫(yī)療市占率約50%左右，心通醫(yī)療市占率在34%左右，剩下的份額其余廠家瓜分。這里可能有些統(tǒng)計口徑的產別吧。啟明醫(yī)療在2022年的大環(huán)境下，已經(jīng)開始縮減市場補貼，市場銷售費用等，年報中可以看到單臺補貼下降的趨勢，上半年已經(jīng)達到6%商業(yè)化利率。心通醫(yī)療則在基礎補貼的同時，進一步補貼，對于患者進行分期付款的方式補貼，貸款利息由心通醫(yī)療承擔，患者只需要付本金，心通醫(yī)療臺均補貼還是穩(wěn)定的。啟明醫(yī)療在提高單院產出，心通在做患者轉化，而不是把存量競爭搞得白熱化。某頭部廠商可能對補貼比較激進，甚至為了市場占有率，價格快要觸及產品出廠價。這種行為可能對TAVR行業(yè)的發(fā)展不是很有利，而我相信這種方式也是不可持續(xù)的。

醫(yī)保談判和帶量采購

（1）2022年TAVR手術進入了上海地方醫(yī)保，報銷比較多。但是上海地區(qū)的人可能平時注重身體，而且相對于其他地區(qū)來講，支付能力強，并沒有帶來非常大的增量。而地方地區(qū)進入醫(yī)保帶來手術的增量比較明顯。目前其他地區(qū)醫(yī)保報銷主要是定額報銷為主，那么國產本身具有價格優(yōu)勢，定量報銷額度在3-4萬左右。今年可能會有7-8個城市會把TAVR納入地方醫(yī)保。那么到底會不會有醫(yī)保談判呢？這個肯定會發(fā)生，只是時間問題。現(xiàn)在偏消費醫(yī)療的領域都發(fā)生了，比如時代天使這種。但是啟明醫(yī)療是不抵觸的，重要的是做到價格和放量之間的權衡。區(qū)域帶量或者國家?guī)Я慷疾粫懦?，主要看放量的恢復?/strong>

（2）陜西聯(lián)盟對于主動脈瓣膜的集采問題，應該是不再進行了。首先，2022年9月份國家醫(yī)保局宣布創(chuàng)新型醫(yī)療器械暫不集采。另外從臨床專家的研討來看，外科瓣膜和介入瓣膜由于生產工藝、手術術式等問題，也不能籠統(tǒng)得進行。從可行性操作來看，先把術式納入，然后再把耗材納入的形式。同時外科瓣膜肯定會集采，而且外科瓣可以做到比較低的一個價格，但整體上外科瓣膜植入量還是增長的。

TAVR手術天花板問題

很多機構擔心開展TAVI手術的醫(yī)院數(shù)量會受到醫(yī)院設置心外科的限制。全國有800-1000家醫(yī)院有心外科的科室。全國綜合性的三甲醫(yī)院數(shù)量約600多家，假設能覆蓋800家，就包括了一些頂級的二甲醫(yī)院了。未來醫(yī)院覆蓋，啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療肯定都會開展。雖然在剛拓展新的醫(yī)院時候，需要有心內科、心外科、麻醉醫(yī)生相互配合，共同參與。但是現(xiàn)在TAVR手術還是以心內科為主。現(xiàn)在來看，限制TAVR手術放量主要是患者端，而非醫(yī)院端。

疫情導致患者延續(xù)手術問題

疫情原因肯定會導致部分主動脈瓣膜狹窄的患者未能及時開展手術，當然也會存在部分年齡大的或者伴有其他疾病的患者去世，但是這是少部分。大部分患者年齡還是在60歲左右，這些延續(xù)的患者手術量不會在一個季度就做完，大概率會在上半年完成。

毛利率和費用率問題

（1）啟明醫(yī)療的銷售費用、運營管理等費用不斷下降，產品的成本下降小幾千塊錢。人均患者補貼也是下降的，上半年啟明醫(yī)療有6%的商業(yè)化利率，下半年可能會高一些。海外方面如果不考慮研發(fā)的話，已經(jīng)賺錢了。啟明醫(yī)療在2024-2025年左右達到盈虧平衡。

（2）心通醫(yī)療在2022年實現(xiàn)牛心包的100%國產化，也有輸送系統(tǒng)等部件實現(xiàn)國產替代，整體銷售費用率在65%左右，而毛利率63.7%左右，2022年不能轉正，2023年年報可能會顯現(xiàn)，毛利率在65%-70%之間，商業(yè)化利率可能轉正。

2022年國際化進展

（1）啟明醫(yī)療肺瓣獲得CE認證后，國際化投入還是比較大的，基本吻合2022年給的750w美金的指引，2023年維持雙位數(shù)增長，雖然適應癥不大那么大，但是競爭格局很好，去年完成20個國家的注冊，今年達到50個國家注冊。主動脈瓣膜海外植入還沒有數(shù)據(jù)，2022年第四季度海外注冊臨床基本恢復，Venus-Viate追加了5例研究，在阿根廷通過簡易的通道已經(jīng)獲批，給在歐洲和中國做注冊性臨床提供很好的支撐。Cardiovalve在11月份2022年PCR London Valves會議后就宣布開啟三尖瓣反流的注冊臨床。

（2）心通醫(yī)療海外植入主要是阿根廷。哥倫比亞獲證，包括還有巴西的獲證。拉美地區(qū)會上升。歐洲CE獲證大約2023年底，市場份額7-8萬左右例，希望拿到5%份額。2022年海外植入量約50例左右。

啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療研發(fā)指引

整體來看，心通的研發(fā)進展會比啟明醫(yī)療慢不少，不管在二尖瓣置換、三尖瓣置換還是三代TAVR產品上，都慢2年左右的時間。啟明醫(yī)療的二尖瓣和三尖瓣置換產品cardiovalve是收購的，肯定快一些。啟明醫(yī)療的LiwenRF術式也能在2023年完成注冊性臨床后，給予一定估值了。同時啟明醫(yī)療的干瓣技術也比心通醫(yī)療要快，畢竟第三代TAVR已經(jīng)使用了，而且venus-viate產品在阿根廷已經(jīng)獲批上市。

2023年TAVR行業(yè)展望2023年TAVR植入量整體還是有30%-40%左右的行業(yè)增速。2023年Q1和Q2應該植入量有比2022年有雙位數(shù)的增幅，有比較快的恢復；Q3主要看有沒有第二波疫情。Q4肯定會比2022年Q4好很多。總體趨勢不會有變化。

（1）2023年啟明醫(yī)療2023年以利潤化為先導，還是以大醫(yī)院、核心腰部醫(yī)院為主，提高單院產出，還是希望能夠做到市占率在45%-50%左右。

（2）2023年心通醫(yī)療借助微創(chuàng)集團的冠脈渠道和飛燕集團提高患者的轉化率，希望能夠突破40%的市場占有率。海外方面也借助微創(chuàng)的海外銷售渠道，希望在2025年海外營收可以達到總營收的10%。

總體來看，我還是更看好啟明醫(yī)療，大多數(shù)人質疑啟明醫(yī)療的二代主動脈瓣膜是豬心包，設計不如心通醫(yī)療的二代好，但是在2022年植入量上還是完勝心通醫(yī)療的，并且啟明醫(yī)療有了很多機構或者微創(chuàng)醫(yī)療投資者看不上的肺動脈瓣，已經(jīng)營收超5000萬，這也帶來啟明醫(yī)療在2022年營收增長比2021年營收增長提高12%左右。LiwenRF術式在2024年可以進一步提高營收。2023年德晉的二尖瓣緣對緣修復產品DragonFly也將獲批，該產品的商業(yè)化也是給啟明醫(yī)療的。啟明醫(yī)療的Venus-Neo可擴張生物干瓣也在華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院完成全球首例FIM的臨床試驗。不管是商業(yè)化、產品布局、研發(fā)進展方面來講，我個人更傾向于啟明醫(yī)療，心通醫(yī)療可能是想做精一些，也即創(chuàng)新藥上所謂的BIC，但是真正轉化為商業(yè)利潤，我選擇啟明醫(yī)療。$啟明醫(yī)療-B(02500)$$$微創(chuàng)醫(yī)療(00853)$ $心通醫(yī)療-B(02160)$ @今日話題 @雪球創(chuàng)作者中心

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