環球即時：正大天晴/康方生物PD-1單抗獲批一線治療鱗狀非小細胞肺癌
2023-01-13 20:15:56 來源：雪球網 小 中
(資料圖片僅供參考)
1月13日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，正大天晴/康方生物共同開發的PD-1單抗派安普利單抗的新適應癥獲得批準，聯合化療用于一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。
派安普利單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結合。與其他已上市PD-1產品的差異化，可能使免疫治療效果更強，免疫相關不良反應更少。
2021年8月，派安普利單抗獲得NMPA批準上市，用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成為國內上市的第5款國產PD-1單抗。
此外，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌的上市申請已于2021年8月獲得NMPA受理。值得一提的是，康方生物也向FDA遞交了此項上市申請，并獲FDA授予突破性療法認定、孤兒藥資格認定以及快速審批通道資格。
中國人民解放軍總醫院(301醫院) 腫瘤內科主任焦順昌教授表示：“派安普利單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌研究的中期分析結果顯示，派安普利單抗聯合化療對比單純化療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低，非常期待這個新型PD-1單抗的上市，為患者帶來更優的臨床獲益。”
$中國生物制藥(01177)$$康方生物-B(09926)$
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