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2000年，全球互聯(lián)網(wǎng)泡沫破滅，納斯達(dá)克指數(shù)也隨之崩盤，從泡沫巔峰期的5100點(diǎn)最低下跌到1100點(diǎn)，成為全球金融投資史上的慘痛記憶之一。

(資料圖片僅供參考)

但是互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)并沒(méi)有因此而一蹶不振，反而在經(jīng)過(guò)刻骨銘心的的陣痛和慘烈的行業(yè)出清之后，全球互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)宛如涅槃重生，進(jìn)入寒武紀(jì)生命大爆炸一般的傳奇增長(zhǎng)階段，誕生了眾多我們今日耳熟能詳?shù)幕ヂ?lián)網(wǎng)巨頭企業(yè)，也締造了本世紀(jì)前20年全球的繁榮經(jīng)濟(jì)。

年輕的中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，大概率要經(jīng)歷類似的涅槃重生的過(guò)程。

恒生香港上市生物科技指數(shù)(HSHKBIO)，基本能代表未盈利Biotech云集的港股醫(yī)藥板塊的走勢(shì)。

2021年6月，HSHKBIO指數(shù)觸及歷史最高點(diǎn)2925.74點(diǎn)，此后便進(jìn)入了長(zhǎng)達(dá)16個(gè)月的慘烈下跌之路，在2022年10月觸及歷史低點(diǎn)926.1點(diǎn)，跌幅高達(dá)68.34%，是典型的股災(zāi)式崩盤。

與之相伴隨的，是二級(jí)市場(chǎng)融資渠道基本關(guān)閉，一級(jí)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的投融資熱情大幅下降，對(duì)創(chuàng)新藥的質(zhì)疑之聲越來(lái)越大。

這次創(chuàng)新藥板塊的泡沫破滅，只是行業(yè)發(fā)展過(guò)程中的自我修正與調(diào)整，最終將使得產(chǎn)業(yè)秩序更為健康，從而走向下一個(gè)繁榮周期。

正如2000年的互聯(lián)網(wǎng)泡沫破滅，并沒(méi)有徹底毀滅全球互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)，反而開(kāi)啟了隨后近20年的產(chǎn)業(yè)繁榮期，并且在大浪淘沙之后，誕生了諸多的互聯(lián)網(wǎng)巨頭企業(yè)，那么哪些創(chuàng)新藥企業(yè)，將在本輪泡沫徹底出清之后，從青澀走向成熟，從低谷走向巔峰，最終書寫中國(guó)創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)傳奇？

對(duì)于上述問(wèn)題，也許每個(gè)人都有著不同的答案和邏輯，但是二級(jí)市場(chǎng)作為稱重機(jī)和投票器，已經(jīng)給出了短期的答案。

從2022年10月起，港股HSHKBIO指數(shù)反彈幅度大約70%，但是個(gè)股反彈幅度差異很大，市場(chǎng)對(duì)于不同Biotech企業(yè)的預(yù)期差異也顯露無(wú)疑。

我們截取2022年10月1日~2023年1月16日這個(gè)區(qū)間，按照二級(jí)市場(chǎng)漲幅排名，選取漲幅最大的3個(gè)Biotech企業(yè)作為樣本，這一批企業(yè)作為本輪港股醫(yī)藥板塊反彈的"領(lǐng)頭羊"，是二級(jí)市場(chǎng)用真金白銀選出的未來(lái)之星。

漲幅排名第一的是云頂新耀。這是一家以"License-in"模式起家的Biotech企業(yè)，2017年由醫(yī)療私募股權(quán)公司康橋資本創(chuàng)立。

云頂新耀拿下本輪反彈榜的"狀元"，一方面源于此前市場(chǎng)的錯(cuò)殺，另一方面源于自身的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型帶給市場(chǎng)的良好預(yù)期。

2022年8月，云頂新耀將此前從Immunomedics公司引進(jìn)的重點(diǎn)管線Trop-2 ADC藥物戈沙妥珠單抗，賣回給Immunomedics，交易總金額高達(dá)4.55億美元。

這筆交易一度引發(fā)市場(chǎng)很大的負(fù)面反饋，很多投資者認(rèn)為云頂新耀“賣掉了未來(lái)”，由此也導(dǎo)致公司的股價(jià)出現(xiàn)了較大幅度的波動(dòng)。

但是事實(shí)上，將戈沙妥珠單抗賣回給Immunomedics，云頂新耀不僅將獲得總額4.55億美元的對(duì)價(jià)，而且將無(wú)需再支付剩余里程碑付款7.1億美元，這對(duì)于現(xiàn)金流有限的Biotech企業(yè)來(lái)說(shuō)，毫無(wú)疑問(wèn)充滿戰(zhàn)略智慧的一筆交易。

更為重要的是，云頂新耀正從"License-in"模式，走向自研與"License-in"雙輪驅(qū)動(dòng)的模式，這是云頂新耀戰(zhàn)略層面的一個(gè)顯著變化。

云頂新耀的自研管線，以mRNA平臺(tái)和腎病治療為主。

目前，云頂新耀已經(jīng)擁有了從最初的抗原設(shè)計(jì)直到后端規(guī)?；a(chǎn)的mRNA技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈能力，成為國(guó)內(nèi)稀缺的擁有自主可控的mRNA平臺(tái)技術(shù)能力的Biotech企業(yè)，包括mRNA疫苗在內(nèi)的多款重磅產(chǎn)品正在推進(jìn)。

腎病治療領(lǐng)域，云頂新耀引進(jìn)的口服布地奈德遲釋膠囊Nefecon正在申報(bào)上市過(guò)程中，另一款候選產(chǎn)品EVER001獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其1b期臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)的批準(zhǔn)，另外還有多款腎病治療藥物在研發(fā)過(guò)程中。

拿下反彈榜"榜眼"的是亞盛醫(yī)藥，這是一家專注于小分子創(chuàng)新藥研發(fā)的Biotech公司，其漲幅主要來(lái)源于在研管線靚麗的臨床數(shù)據(jù)公布。

2021年11月25日，亞盛醫(yī)藥研發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治療T315I突變的CML耐藥患者。

T315I突變耐藥是一個(gè)相對(duì)較小的適應(yīng)癥，市場(chǎng)一直對(duì)于奧雷巴替尼的市場(chǎng)空間估計(jì)比較保守。

但是2022年底公布的最新研究數(shù)據(jù)，使得奧雷巴替尼的想象空間被完全打開(kāi)。

2022年12月11日，亞盛醫(yī)藥在第64屆ASH年會(huì)上，披露奧雷巴替尼治療最新的一系列研究結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，這款藥物的未來(lái)，絕非抗T315I突變耐藥這樣一個(gè)細(xì)分適應(yīng)癥。

一項(xiàng)在MD安德森癌癥中心等研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究，接近80%的入組CML患者此前至少經(jīng)歷過(guò)三線治療，其中超過(guò)50%的患者入組前經(jīng)Ponatinib治療失敗。

Ponatinib是全球第一個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑，于2012年獲得FDA批準(zhǔn)，是奧雷巴替尼未來(lái)在全球的主要競(jìng)品之一。

數(shù)據(jù)顯示，奧雷巴替尼在該組CML慢性期患者中的完全細(xì)胞學(xué)反應(yīng)率（CCyR）和主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）達(dá)到了77.8%和43.5%；而在經(jīng)Ponatinib治療失敗的CML-CP患者中，CCyR和MMR也達(dá)到了驚人83.3%和42.9%。

這一臨床結(jié)果，表明奧雷巴替尼有望成為Ponatinib和Asciminib治療失敗的CML患者的挽救性治療方案。

全球著名的血液病專家、美國(guó)MD安德森癌癥中心的Hagop Kantarjian教授認(rèn)為，奧雷巴替尼的臨床表現(xiàn)卓越，具備治療線前移的極大潛力，未來(lái)直接用于二線治療甚至一線治療的可能性都是存在的。

也就是說(shuō)，基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，對(duì)于奧雷巴替尼的預(yù)期，從"僅僅抗T315I突變耐藥"，變成了"潛在的CML治療一線用藥"。

除了奧雷巴替尼，亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線重要品種APG-2575也給予市場(chǎng)很大的信息。

APG-2575是中國(guó)第一個(gè)、全球第二個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床的BCL-2抑制劑，是亞盛藥業(yè)旗下另一個(gè)在研的明星分子。

在2022年12月13日的ASH年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥以口頭報(bào)告形式，公布了APG-2575單藥或與CALQUENCE?（Acalabrutinib）及利妥昔單抗聯(lián)用的全球II期臨床研究初步數(shù)據(jù)。

在APG-2575與Acalabrutinib聯(lián)合用藥組中，針對(duì)復(fù)發(fā)難治患者的ORR達(dá)到了98.6%（72/73），針對(duì)既往BTK難治或不耐受的患者ORR達(dá)到了驚人的88%，這可能是迄今為止所有在R/R CLL/SLL治療的臨床研究中，針對(duì)BTK治療失敗人群達(dá)到的最高ORR數(shù)據(jù)。

如果奧雷巴替尼和APG-2575順利發(fā)展，這兩款藥物的前途不可限量。

反彈榜"探花"是諾輝健康，作為“國(guó)內(nèi)癌癥早篩第一股”，諾輝健康以國(guó)內(nèi)首款獲批的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品聞名。

諾輝健康的反彈，來(lái)源于產(chǎn)品商業(yè)化超預(yù)期的成功。

目前，諾輝健康已上市三款產(chǎn)品：即兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品"常衛(wèi)清"及"噗噗管"，以及于2022年1月正式推出的幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品"幽幽管"。

腫瘤早篩產(chǎn)品是一個(gè)特殊的賽道，其兼具藥、械和快速醫(yī)療消費(fèi)品三重屬性，雖然市場(chǎng)潛力巨大，但是商業(yè)化難度也不小，如何有效走通商業(yè)化路徑一度是包括諾輝健康在內(nèi)的所有早篩企業(yè)面臨的難題。

2023年1月，諾輝健康發(fā)布2022年度業(yè)績(jī)盈喜預(yù)期：據(jù)未經(jīng)審計(jì)的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，2022年度總收入預(yù)期介于人民幣7.5億元至7.8億元，較2021年同期增長(zhǎng)區(qū)間為252.7%至267.7%。

業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)，在于三款主力產(chǎn)品的銷售放量。

具體而言，"常衛(wèi)清"年度銷售約3.5億至3.7億，較2021同期增長(zhǎng)262.2%至280.8%；"噗噗管"年度銷售約1.9億元至2.0億，較2021年同期增長(zhǎng)69.4%至75.4%；幽幽管自2022年1月產(chǎn)品上市以來(lái)，銷售收入約2000萬(wàn)。

這標(biāo)志著，諾輝健康在腫瘤早篩產(chǎn)品領(lǐng)域，已經(jīng)走出了一條行之有效的商業(yè)化之路。

從以上三個(gè)反彈幅度最大的Biotech企業(yè)來(lái)看，成功的理由各不相同，但是其背后都有一個(gè)顯著的特征：差異化，無(wú)論是戰(zhàn)略的差異化，還是管線的差異化，還是商業(yè)化的差異化，每家企業(yè)都至少有一個(gè)維度顯著區(qū)別于同行業(yè)。

在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的行業(yè)當(dāng)下，如果沒(méi)有基于自身稟賦和資源的獨(dú)特思考，僅僅是盲目扎堆和跟風(fēng)，這樣的企業(yè)，無(wú)疑屬于要被行業(yè)出清的那一部分。

當(dāng)然，這里的差異化，是指能產(chǎn)生明確臨床價(jià)值的差異化，無(wú)論行業(yè)如何變遷，用自身獨(dú)特的資源，有效地滿足未被滿足的臨床需求，這樣的Biotech企業(yè)，才真正具備穿越行業(yè)周期、長(zhǎng)盛不衰的稟賦。

$云頂新耀-B(01952)$$亞盛醫(yī)藥-B(06855)$$諾輝健康-B(06606)$

關(guān)鍵詞： 治療失敗 二級(jí)市場(chǎng) 臨床研究