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近日，華東醫(yī)藥與諾和諾德有關(guān)司美格魯肽的專利糾紛有了進(jìn)展。

華東醫(yī)藥此前于2021年6月遞交司美格魯肽的專利無(wú)效申請(qǐng)，2022年9月5日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無(wú)效。諾和諾德則表示中國(guó)專利正常于2026年到期，針對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的這一決定上訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，后續(xù)將進(jìn)入知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟階段。

(資料圖片僅供參考)

諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽2022年銷售額已高達(dá)108.82億美元，而禮來(lái)度拉糖肽2022年銷售額也達(dá)到了74億美元，針對(duì)這塊高速增長(zhǎng)的市場(chǎng)，諾和諾德當(dāng)然不會(huì)輕易放棄。

而隨著這些重磅藥物銷售額的披露以及相關(guān)專利糾紛的進(jìn)一步發(fā)展，多肽藥物賽道也再次成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

一、多肽藥物優(yōu)勢(shì)顯著，誕生多款“重磅炸彈”

何謂多肽藥物？

從定義看，多肽是由兩個(gè)以上氨基酸通過脫水縮合連接而成的一類化合物，分子量一般大于多數(shù)小分子，其在連接方式上與蛋白質(zhì)相同。

多肽藥物是指通過化學(xué)合成、基因重組或從動(dòng)植物中提取的具有特定治療作用的肽，是多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用。

例如，糖尿病領(lǐng)域的胰島素（由51個(gè)氨基酸組成的蛋白激素類藥物）、GLP-1受體激動(dòng)劑（如度拉糖肽、索馬魯肽、利拉魯肽等），以及促黃體素釋放激素（戈納瑞林）、縮宮素（催產(chǎn)素）、生長(zhǎng)激素等，均屬于常見的多肽類藥物。

例如，禮來(lái)的度拉糖肽2022年銷售額達(dá)到74.4億美元，諾和諾德的司美格魯肽和利拉魯肽銷售額也分別達(dá)到109億美元、32.57億美元；由武田制藥和艾伯維共同研發(fā)的亮丙瑞林（用于治療前列腺癌），2022年銷售額達(dá)到17.53億美元。

此外，益普生研發(fā)蘭瑞肽、諾華研發(fā)奧曲肽、安進(jìn)研發(fā)卡非佐米（用于治療多發(fā)性骨髓瘤）、艾伯維研發(fā)利那洛肽（用于治療腸易激綜合征），以及梯瓦制藥研發(fā)格拉替雷（多發(fā)性硬化癥）2021年銷售額也均超過10億美元。

二、重磅炸彈專利陸續(xù)到期，國(guó)內(nèi)企業(yè)機(jī)會(huì)來(lái)了！

從前文所述不難看出，多肽藥物有著良好的市場(chǎng)前景。

正是在諸多重磅藥的推動(dòng)下，全球多肽藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，全球多肽藥物制劑市場(chǎng)規(guī)模由2007年的123.9億美元增長(zhǎng)至2017年的140.5億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）達(dá)到11%。

盡管相較于歐美市場(chǎng)，我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)起步較晚，但隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)和水平的提高，同樣呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/b>

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017年我國(guó)多肽制劑市場(chǎng)規(guī)模約17.4億美元，占全球多肽制劑市場(chǎng)的5.1%，占我國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)的1.4%，對(duì)標(biāo)國(guó)際成熟市場(chǎng)，包括美國(guó)（201.1億美元）、歐洲五國(guó)（37.7億美元）、日本（20.2億美元），仍有較大發(fā)展空間。

當(dāng)下，國(guó)內(nèi)多肽藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出“繁榮”景象：一方面，已經(jīng)擁有許多從事多肽藥物研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)，例如華潤(rùn)雙鶴、麗珠集團(tuán)、翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)、諾泰生物等；另一方面，在重磅多肽藥物面臨專利到期的背景下，國(guó)內(nèi)藥企也已競(jìng)相涌入研發(fā)相關(guān)仿制藥。

三、GLP-1競(jìng)爭(zhēng)“白熱化”！華東搶跑減重賽道，信達(dá)布局下一代雙靶

以往，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)多肽藥物的布局，主要集中于胸腺五肽、生長(zhǎng)抑素等領(lǐng)域，但如今已出現(xiàn)同質(zhì)化嚴(yán)重的現(xiàn)象。

近年來(lái)，受輔助用藥、招標(biāo)價(jià)格下降等政策影響，國(guó)內(nèi)胸腺五肽市場(chǎng)受到一定沖擊，整體銷售量處于不斷調(diào)整階段。在“八省二區(qū)”第四批集采中，胸腺五肽就被納入了國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，胸腺五肽在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額已經(jīng)從2019年的超30億元下降至2020年的10億元，市場(chǎng)規(guī)模大大縮水。過去從事胸腺五肽或生長(zhǎng)抑素業(yè)務(wù)的翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)和雙鷺?biāo)帢I(yè)，都出現(xiàn)過業(yè)務(wù)收入不斷縮減甚至凈利潤(rùn)虧損的情況。

2018-2020年，翰宇藥業(yè)的注射用胸腺五肽實(shí)現(xiàn)收入分別為1.47億元、8433萬(wàn)元、4577萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)24.72%、-42.54%、-45.72%，占公司總營(yíng)收的比重從11.61%下降至6.34%。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共有8家企業(yè)注射用生長(zhǎng)抑素過評(píng)，包括翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)、圣諾生物、海南中和藥業(yè)等。

以翰宇藥業(yè)為例，2018-2020年注射用生長(zhǎng)抑素實(shí)現(xiàn)收入分別為2.39億元、1.82億元、2.13億元，同比增長(zhǎng)26.6%、-23.73%、16.83%，總營(yíng)收占比從18.92%提升至29.53%。

胰高血糖素樣多肽-1（GLP-1）是由人胰高血糖素基因編碼，并由腸道L細(xì)胞分泌的一種肽類激素，由于兼具降糖和減重功效，成為當(dāng)下研發(fā)大熱門，代表性藥物為諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽，以及禮來(lái)的度拉糖肽、Tirzepatide（替爾泊肽）。

另外，司美格魯肽中國(guó)專利將于2026年到期，目前也有多家藥企布局研發(fā)相關(guān)生物類似藥/化藥改良新，進(jìn)度最快的九源基因、麗珠集團(tuán)已處于Ⅲ期臨床，華東醫(yī)藥和聯(lián)邦制藥均處于Ⅰ期臨床。

此外，石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥企業(yè)等也有GLP-1藥物處于Ⅱ期臨床階段。

國(guó)產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥布局（II、III期臨床階段）來(lái)自：Insight 整理（手動(dòng)整理，如有紕漏請(qǐng)指正）

四、尾聲

總結(jié)來(lái)看，隨著重磅多肽藥物專利陸續(xù)到期，無(wú)論對(duì)于多肽仿制藥企，還是CDMO公司而言，當(dāng)下都已迎來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

不過，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)扎堆GLP-1藥物賽道的現(xiàn)象，可以預(yù)見未來(lái)也將出現(xiàn)其他專利到期的多肽藥物仿制藥研發(fā)的激烈角逐，就看誰(shuí)的研發(fā)實(shí)力和商業(yè)化能力更強(qiáng)了。

參考資料：

1.各公司財(cái)報(bào)、公告、招股書

2.《九洲藥業(yè)-603456-CDMO+制劑一體化具備長(zhǎng)期成長(zhǎng)性》，財(cái)通證券

3.《醫(yī)藥生物行業(yè)原料藥板塊系列報(bào)告2：尋找新增長(zhǎng)曲線，多肽API》，浙商證券

（完）

$華東醫(yī)藥(SZ000963)$$信達(dá)生物(01801)$$翰宇藥業(yè)(SZ300199)$

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